配资带你炒股 永泰生物肝癌细胞疗法1类新药申报上市！

转自：医药观澜配资带你炒股

今日（4月1日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，永泰生物1类新药爱可仑赛注射液的附条件新药上市申请获得受理。这是永泰生物在研的广谱性的细胞免疫治疗产品（Expanded Activated Lymphocytes，简称EAL），为针对实体瘤的CIK（细胞因子诱导杀伤细胞）疗法。该产品已于今年3月正式被CDE纳入优先审评，拟定适应症为：原发性肝细胞癌根治术后高复发风险的部分人群【免疫特性人群：患者需满足以下标准中的至少两项：无微血管侵犯；术后中性粒细胞和淋巴细胞比值（NLR）＜3；术后血小板和淋巴细胞比值（PLR）＜110】术后预防复发治疗。

截图来源：

CDE官网

根据永泰生物新闻稿介绍，EAL属于个性化自体细胞治疗产品，系由供者自体外周血为原材料，经分离、活化、扩增培养制备而成。主要活性成分为CD3+CD8+杀伤性T细胞，同时包含NK细胞、辅助T细胞等免疫细胞亚群，形成广谱抗肿瘤效应。该产品能显著降低肿瘤复发风险，作用机制包括：

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直接杀伤：通过释放穿孔素、颗粒酶等物质穿透肿瘤细胞膜，诱导细胞凋亡；

细胞因子：分泌IFN-γ、TNF-α等促炎因子改变肿瘤微环境，抑制免疫逃逸；

免疫记忆长期监控：回输后有可能形成记忆性T细胞，可长期控制肿瘤复发。

直接杀伤：通过释放穿孔素、颗粒酶等物质穿透肿瘤细胞膜，诱导细胞凋亡；

细胞因子：分泌IFN-γ、TNF-α等促炎因子改变肿瘤微环境，抑制免疫逃逸；

免疫记忆长期监控：回输后有可能形成记忆性T细胞，可长期控制肿瘤复发。

该产品拟开发用于原发性肝细胞癌外科根治术后的预防复发。活化的自体淋巴细胞（AAL）疗法对于预防肝癌术后复发的有效性已见于临床试验，EAL于治疗肿瘤的安全性及疗效已于三篇SCI学术期刊文章发表。

目前，EAL正在进行以预防肝癌手术后复发为临床适应症的2期临床试验研究，永泰生物已完成2期临床试验430名目标患者入组工作。

EAL还有望对治疗肝癌外的多种肿瘤具有功效。据永泰生物此前年报介绍，临床研究数据显示，在84名IIIc至IV期胃癌患者中，有42名患者接受六次以上的EAL回输及42名患者进行同期对照，EAL治疗组的总生存期(OS)为27.0个月，而对照组为13.9个月。在另一项有关小细胞肺癌的研究中，有32名患者纳入试验，EAL治疗组及对照组各有16名，EAL治疗组患者均经过六次以上的EAL回输，EAL治疗组的OS在数值上较对照组有所延长。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Apr 1， 2025, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2][3]实体瘤治疗领域新突破！永泰生物EAL®上市许可申请获得受理 | 中国首款实体瘤免疫细胞药品商业化在即！. Retrieved Apr 1， 2025, from https://mp.weixin.qq.com/s/GnG9s-n6c-6wIeurRAbmMg

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（转自：医药观澜）配资带你炒股

发布于：北京市

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